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《生物制品批签发管理办法》(局令第11号)
  《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监视管理局局务会审议经由过程,现予宣布。本管理办法自宣布之日起实施。

                        二○○四年七月十三日

生物制品批签发管理办法

  第一章 总 则
 
  第一条 为增强生物制品质量管理,包管生物制品安全、有用,按照《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法施行条例》,订定本法子。
  第二条 生物制品批签发(以下简称批签发),是指国度对疫苗类成品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监视管理局划定的其他生物制品,每批成品出厂上市大概进口时停止强制性查验、考核的轨制。查验不合格大概考核不被核准者,不得上市大概进口。
  第三条 国家食品药品监视管理局主管天下生物制品批签发事情;负担生物制品批签发查验大概考核事情的药品查验机构由国家食品药品监视管理局指定。
  第四条 生物制品批签发查验大概考核的尺度为现行的国度生物制品规程大概国家食品药品监视管理局核准的其他药品尺度。

  第二章 申 请
 
  第五条 按批签发管理的生物制品在消费、查验完成后,药品消费企业该当填写《生物制品批签发申请表》,向负担批签发查验大概考核的药品查验机构申请批签发。
  第六条 申请批签发的生物制品必需具有以下药品核准证明文件之一:
  ㈠药品批准文号;
  ㈡《进口药品注册证》大概《医药产物注册证》;
  ㈢体外生物诊断试剂核准注册证实。
  第七条 申请批签发的手艺要求及相干资料的格局,由国外药品生物制品检定所卖力构造订定,报国家食品药品监视管理局核准并公布。
  第八条 申请批签发时该当提交以下资料及样品:
  (一)生物制品批签发申请表;
  (二)药品消费企业质量保证部分负责人具名并加盖本部分印章的批制造及查验记载择要;
  (三)检验所需的同批号样品;
  (四)与成品质量相干的其他资料;
  (五)进口防备用疫苗类生物制品该当同时提交生产国国家药品管理政府出具的批签发证明文件,并提供中文译本。
  第九条 关于效期短并且查验周期长的根据批签发管理的生物制品,经国家食品药品监视管理局确认,药品消费企业在完成消费后便可向负担批签发查验大概考核的药品查验机构申请批签发。
  第十条 根据批签发管理的生物制品进口时,其批签发申请根据《药品进口管理办法》的划定打点。
  第十一条 负担批签发查验大概考核的药品查验机构接到生物制品批签发申请后,该当在5日内决议能否受理。不予受理的,予以退审,并阐明来由。
  申请材料不齐备大概不符合法定情势的,负担批签发查验大概考核的药品查验机构该当在5日内一次性见告申请人需求补正的全部内容,过期不见告的,自收到申请材料之日起即为受理。
  申请材料存在能够就地改正的毛病的,该当许可申请人就地改正。
 
  第三章 查验、考核与签发澳门金莎娱乐场
 
  第十二条 负担批签发的药品查验机构该当装备与其负担的批签发查验大概考核事情相适应的职员和装备,契合生物制品查验大概考核事情的质量保证系统和手艺要求。
  第十三条 批签发查验大概考核事情可零丁采纳资料检查的情势,也可采纳资料检查和样品查验相结合的方法。样品查验分为局部项目查验和部门项目查验。
  详细种类所接纳的批签发查验大概考核方法以及查验的项目,由国外药品生物制品检定所卖力构造论证后肯定,报国家食品药品监视管理局核准,并予通告。
  第十四条 负担批签发查验大概考核的药品查验机构卖力对申报资料停止考核,考核内容包罗:
  (一)申报资料能否齐备、成品批制造及查验记载择要能否加盖质量保证部分印章、能否有负责人具名;
  (二)消费用菌种、毒种、细胞等能否与国家食品药品监视管理局核准的分歧;
  (三)生产工艺能否与国家食品药品监视管理局核准的工艺分歧;生产过程的质量掌握能否到达国家药品尺度的要求;
  (四)成品原液、半成品和废品的查验项目、办法和结果是否契合国家药品尺度的划定;
  (五)成品包装、标签及利用说明书能否契合相关规定。
  第十五条 负担批签发查验大概考核的药品查验机构能够按照详细种类检查的需求增长查验项目。增长查验项目的状况及来由该当报国家食品药品监视管理局存案。金沙88128线路检测
  第十六条 负担批签发查验大概考核的药品查验机构该当在本法子划定的事情时限内完成批签发查验大概考核事情。
  国家食品药品监视管理局按照批签发查验大概考核成果作出批签发的决议,并向申请批签发的药品消费企业收回批签发证明文件。
  第十七条 批签发查验大概考核时限的要求:
  负担批签发查验大概考核的药品查验机构受理批签发申请后,疫苗类成品该当在www.39022.com
  第十八条 负担批签发查验大概考核的药品查验机构在划定的时限内不能作出批签发查验大概考核结论的,该当将延期的来由和时限书面告诉批签发申报企业,并报国家食品药品监视管理局存案。
  第十九条 负担批签发查验大概考核的药品查验机构对申请资料中的有关数据需求查对的,该当一次性以书面方法告诉批签发申报企业。自书面告诉收回之日起至申报企业将查对成果及其原始记录复兴负担批签发查验大概考核的药品查验机构为止的时期不计入时限。
  第二十条 负担批签发查验大概考核的药品查验机构该当按照资料检查的需求,派员到申报企业停止现场核对大概抽样。
  第二十一条 生物制品批签发证明文件的签发该当在5日内完成。契合要求的,签发《生物制品批签发合格证》。
  第二十二条 凡部属列情况之一的,签发《生物制品批签发不合格通知书》,并说明不合格项目。《生物制品批签发不合格通知书》发送申请批签发的企业,同时抄送该企业所在地省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理局:
  (一)申报资料经检查不符合要求的;
  (二)质量检验不合格的;
  (三)申请企业对需求查对的有关数据的复兴资料仍不符合要求的。
  第二十三条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由负担批签发查验大概考核的药品查验机构根据次第编号,其格局为“批签×(进)检××××××××”,此中,前×标记代表负担批签发查验大概考核的药品查验机构所在地省级行政区域大概机构的简称;后8个×标记的前4位为公元年号,后4位为年内次第号。

  第四章 复 审
 
  第二十四条 药品消费企业对生物制品批签发不合格通知书持有贰言的,能够自收到告诉之日起7日内,向原负担批签发查验大概考核的药品查验机构大概国外药品生物制品检定所提出复审的申请。
  第二十五条 负担批签发查验大概考核的药品查验机构大概国外药品生物制品检定所自收到药品消费企业复审申请之日起20日内作出复审决议,复审内容仅限于原申请事项及其原报送资料。按划定需求复核查验的,其样品为原负担批签发的药品查验机构保存的样品,其时限根据本法子第十七条规定施行。复审事情完成后5日内向申请复审的企业收回复审定见。
  第二十六条 复审保持原决议的,不再受理申请人再次提出的复审申请;复审改动原决议的,发给《生物制品批签发合格证》,原《生物制品批签发不合格通知书》同时废除。

  第五章 监视与惩罚
 
  第二十七条 根据批签发管理的生物制品在贩卖时,必需供给加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
  第二十八条 批签发不合格的生物制品由药品消费企业根据有关规定予以烧毁,烧毁记载该当同时报送所在地省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理局和施行批签发查验大概考核的药品查验机构存案。
  第二十九条 药品消费企业供给虚伪资料大概样品的,按照《药品管理法》第八十三条的划定予以惩罚。
  第三十条 贩卖未得到《生物制品批签发合格证》的生物制品,按照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的划定予以惩罚。
  第三十一条 假造《生物制品批签发合格证》的,按照《药品管理法》第八十二条的划定予以惩罚。
  第三十二条 负担批签发查验大概考核的药品查验机构出具虚伪查验陈述的,按照《药品管理法》第八十七条的划定予以惩罚。
  第三十三条 属于本法子第三十条、第三十一条情况的,已上市贩卖的生物制品,该当责令药品消费企业发出,并根据有关规定在(食物)药品监视管理部门的监视下予以烧毁。

  第六章 附 则js333娱乐场
 
  第三十四条 生物制品批制造及查验记载择要,是指每批生物制品从原材料至包装的消费全过程及查验中影响生物制品质量和成果正确性的操纵要点及成果,并由企业质量保证部分考核。
  第三十五条 因公共卫生安康的需求,为掌握疫情大概突发事件而告急利用的根据批签发管理的生物制品,以及联合国儿童基金会大概其他国际组织捐赠的根据批签发管理的疫苗类成品,经国家食品药品监视管理局核准,可免予批签发。
  第三十六条 本法子由国家食品药品监视管理局卖力注释。www.39022.com
  第三十七条 本法子自宣布之日起施行。国家药品监视管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》(试行)同时废除。
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